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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)殘留兩種測定方法

更新時間:2017-11-01      點擊次數(shù):6093

  環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械中常用的滅菌劑,具有穿透能力強和滅菌效果好等特點,應(yīng)用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體,滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā),殘留毒性達到一定量時就會對人體產(chǎn)生危害。檢測一次性醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷清毒后環(huán)氧乙烷殘留量判定是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 目前,醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)殘留兩種測定方法,氣相色譜儀頂空進樣法和比色分析法。

(1)氣相色譜儀頂空進樣法原理及測定方法(專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域)

  氣相色譜法系采用氣體為流動相(載氣)流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。物質(zhì)或其衍生物氣化后,被載氣帶入色譜柱進行分離,各組分先后進入檢測器,用記錄儀、積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號。

  氣相色譜儀由載氣源、進樣部分、色譜柱、柱溫箱、檢測器和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。進樣部分、色譜柱和檢測器的溫度均在控制狀態(tài)。在一定溫度下,用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO),用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷(EO)含量。

  測定時,取環(huán)氧乙烷(EO)標(biāo)準(zhǔn)品適量,制成六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,各取10ml,制備六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達到氣液平衡時,不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進樣器,記錄EO的峰高(或面積)。根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對應(yīng)的峰高(或面積),繪制峰高(或面積)-濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線。取樣品適量,配制成樣品試樣,同法測定峰高(或面積),以測得的峰高(或面積)從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度。根據(jù)公式,計算出醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)殘留量。

(1)比色分析法原理及測定方法

  環(huán)氧乙烷(EO)在酸性條件下水解生成乙二醇,乙二醇經(jīng)高碘酸氧化生成甲醛,甲醛與品紅-亞硫酸試液反應(yīng)生成產(chǎn)生紫紅色化合物,通過比色分析法可求得環(huán)氧乙烷(EO)含量。

  測定時,取乙二醇標(biāo)準(zhǔn)品適量,制成一定濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。精密量取不同體積的乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液配制成不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)品供試液,測定吸光度。根據(jù)不同體積的標(biāo)準(zhǔn)溶液對應(yīng)的吸光度值,繪制吸光度-體積標(biāo)準(zhǔn)曲線。取樣品適量,配制成樣品供試液,同法測定吸光度,以測得的吸光度從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積。根據(jù)公式,計算出醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)殘留量。

 

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